藥品質(zhì)量事關(guān)百姓生命健康，具體怎么把控？石家莊四藥有一套屬于自己的密碼，那就是“21235”。

2月10日，走進(jìn)石家莊四藥集團(tuán)的質(zhì)量管理中心實(shí)驗室，實(shí)驗人員正在通過液相色譜儀對藥品進(jìn)行分析檢測?！斑@套設(shè)備屬于智能、高效檢測儀器，能夠應(yīng)用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗全過程，保證藥品質(zhì)量?！笔仪f四藥集團(tuán)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人劉清萍說，“這是我們‘21235’風(fēng)險管控模式中‘3’的一個點(diǎn)?！?/p>

實(shí)驗人員正在做實(shí)驗。長城網(wǎng)·冀云客戶端記者 張超 攝

石家莊四藥集團(tuán)以發(fā)展的眼光對標(biāo)國際先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和技術(shù)，積極探索并建立起基于參數(shù)放行的“21235”風(fēng)險管控模式，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)到落地生產(chǎn)全過程的“一體化閉環(huán)式”高水平質(zhì)量管理，成功入選工信部2024年度工業(yè)和信息化質(zhì)量提升與品牌建設(shè)典型案例名單。

劉清萍介紹，“21235”風(fēng)險管控模式中的“2”指的是：創(chuàng)建了參數(shù)放行管控的理論標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)?！?”指依托參數(shù)放行創(chuàng)建的2套標(biāo)準(zhǔn)識別差距，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理工具，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，在對生產(chǎn)過程風(fēng)險分析復(fù)盤的同時，對識別的差距進(jìn)行風(fēng)險評估，取得了突破性成果?！?”指為了保證“21”的順利實(shí)施，固化知識管理和組織架構(gòu)2個保障。在標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、差距分析、風(fēng)險評估等方面積累了理論知識管理經(jīng)驗，在研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)、上市等環(huán)節(jié)積累實(shí)踐知識管理經(jīng)驗，為更好地運(yùn)用參數(shù)放行奠定堅實(shí)的知識管理保障。同時成立了以公司總裁為組長的組織架構(gòu)，最大限度在公司內(nèi)部調(diào)動一切可調(diào)動資源，使項目更順利實(shí)施。

工作人員正在操作設(shè)備。長城網(wǎng)·冀云客戶端記者 張超 攝

“3”指為了使“212”發(fā)揮最大效能，強(qiáng)化信息化、質(zhì)控智能化、設(shè)備自動化3個支撐。通過3個支撐建設(shè)逐步實(shí)現(xiàn)藥品生命周期各環(huán)節(jié)高效運(yùn)轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠?！?”指通過“2123”的運(yùn)用，優(yōu)化藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、倉儲、上市5個過程。

“通過全供應(yīng)鏈創(chuàng)建的‘2套標(biāo)準(zhǔn)’，理論創(chuàng)新和實(shí)踐創(chuàng)新，每個環(huán)節(jié)對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、識別差距，運(yùn)用‘1個工具’評估差距風(fēng)險，通過固化‘2個保障’和強(qiáng)化‘3個支撐’，有效提升了藥品生命周期無菌保證、過程控制和抗風(fēng)險能力?！眲⑶迤颊f。

目前這種模式已經(jīng)應(yīng)用于藥品的全生命周期，產(chǎn)品質(zhì)量管理水平大幅提升?！啊?1235’風(fēng)險管控模式的運(yùn)用，特別增強(qiáng)了全員對質(zhì)量把控的意識，確保每一道程序都高標(biāo)準(zhǔn)完成?！笔刈o(hù)產(chǎn)品質(zhì)量一線多年的石家莊四藥集團(tuán)質(zhì)量管理部主任楊義深有體會地說。

通過基于參數(shù)放行的“21235”風(fēng)險管控模式，在確保藥品質(zhì)量安全同時，也為行業(yè)提供了最佳實(shí)踐，為未來行業(yè)推廣起到示范作用。

“我們對這套風(fēng)險管控模式的推廣和研究是不會停止的，風(fēng)險是根據(jù)時代、社會、環(huán)境等發(fā)生改變的，所以我們的風(fēng)險管控是不斷再挖掘、不斷再深入的過程，為的是讓產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，最后服務(wù)于社會，讓患者放心?！眲⑶迤颊f。（記者馬靜、張超）

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