人民網(wǎng)石家莊12月31日電 藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定。河北是如何保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展呢？12月30日，河北省政府新聞辦召開的“河北省保障藥品高水平安全 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”新聞發(fā)布會(huì)給出了答案。

“全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以‘四個(gè)最嚴(yán)’要求為根本遵循，堅(jiān)持政治站位，堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)（保障藥品安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展），堅(jiān)守安全底線，堅(jiān)決懲治違法，持續(xù)深化鞏固提升行動(dòng)，著力優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，全力保障藥品高水平安全，積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效維護(hù)了全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，有效保障了全省人民群眾用藥安全有效?！焙颖笔∈袌?chǎng)監(jiān)督管理局一級(jí)巡視員王金龍如是說。

“河北省保障藥品高水平安全 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。張皓南攝

聚焦基層基礎(chǔ)，完善藥品監(jiān)管體系

基層基礎(chǔ)是藥品監(jiān)管的根基底盤。

河北省委、省政府高度重視藥品安全工作，全面落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，加強(qiáng)藥品安全工作組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，調(diào)整加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、檢查、審評(píng)機(jī)構(gòu)，批準(zhǔn)設(shè)立藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品審評(píng)檢查分中心，加強(qiáng)監(jiān)管力量，優(yōu)化人員配備。

河北省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省基層藥品安全協(xié)管員信息員管理辦法》，全力打造藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，全省發(fā)展“兩員”7.47萬人，協(xié)助開展日常巡查、隱患排查、科普宣傳等工作，有效打通了監(jiān)管“最后一公里”，在全國率先構(gòu)建起五級(jí)貫通、全域覆蓋的藥品安全監(jiān)管體系，筑牢了群防群控的藥品安全基層防線。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門以市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)為突破口，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，建強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍，優(yōu)化裝備配備，加強(qiáng)技術(shù)支撐，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性，全省藥品監(jiān)管體系逐步完善。

聚焦風(fēng)險(xiǎn)治理，守牢藥品安全底線

藥品安全監(jiān)管本質(zhì)上是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。

河北省藥監(jiān)局始終堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，建立多維度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，每季度召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，每半年實(shí)行省市縣三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)合研判，下先手棋、打主動(dòng)仗，確保潛在風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)整改到位，牢牢掌握保障藥品安全的主動(dòng)權(quán)。

壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，把監(jiān)管對(duì)象作為普法宣傳重點(diǎn)，持續(xù)開展警示教育和“春風(fēng)化雨，法潤千企”行動(dòng)，連續(xù)舉辦藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽，推動(dòng)全行業(yè)尊法學(xué)法守法用法。

實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，加強(qiáng)部門協(xié)作，突出行刑銜接，強(qiáng)化信息共享，共同織密藥品安全“一張網(wǎng)”。對(duì)重要案件線索，上溯源頭、下查流向，一查到底、嚴(yán)懲不怠，形成對(duì)違法犯罪分子的高壓震懾。行動(dòng)開展以來，全省查辦案件10496件，搗毀制假售假窩點(diǎn)19處。

結(jié)合河北省產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管實(shí)際，連續(xù)三年開展藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域質(zhì)量提升、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量提升、中藥質(zhì)量提升等專項(xiàng)行動(dòng)，企業(yè)質(zhì)量安全保障水平顯著提高。今年以來，實(shí)施藥品抽檢8388批次、醫(yī)療器械抽檢800批次、化妝品抽檢854批次，合格率分別為99.98%、96.75%、98.71%。

聚焦改革創(chuàng)新，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是藥品高水平安全的根本保障。

河北省藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，先后出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》等多個(gè)政策文件，搭建藥物創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，設(shè)立6個(gè)異地實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

對(duì)創(chuàng)新品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動(dòng)”，服務(wù)水平全面提升。推行線上“一平臺(tái)”、全程“網(wǎng)上辦”，“零見面”審批，審評(píng)審批效率全面提速。

加快完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究，用3年時(shí)間完成200多個(gè)中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂工作，標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全。積極向上爭(zhēng)取支持，成功爭(zhēng)取一批政策、項(xiàng)目、試點(diǎn)。

聚焦能力建設(shè)，推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化

藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須以堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管能力為支撐。

河北省藥監(jiān)局堅(jiān)持依法監(jiān)管，制修訂《河北省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》等監(jiān)管制度，其中現(xiàn)行規(guī)范性文件21個(gè)，藥品監(jiān)管制度體系日趨完善。

堅(jiān)持實(shí)施專業(yè)人才能力提升工程，創(chuàng)新開展“師帶徒”活動(dòng)，以點(diǎn)帶面提升基層專業(yè)監(jiān)管能力。全系統(tǒng)選配師傅113名，吸收徒弟3784名，組織開展各類型實(shí)戰(zhàn)實(shí)訓(xùn)，線上線下參訓(xùn)人員1.6萬余人次。

堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，搭建河北省藥品智慧監(jiān)管門戶，升級(jí)“兩品一械”非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)，建設(shè)藥品重點(diǎn)品種、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯系統(tǒng)，匯集形成藥品全生命周期信用數(shù)據(jù)模型，藥品監(jiān)管數(shù)字化、智能化水平明顯提升。

堅(jiān)持提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，建成省部?jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室8個(gè)，檢驗(yàn)資質(zhì)達(dá)到2320項(xiàng)，入選“全國質(zhì)量標(biāo)桿單位”，檢驗(yàn)?zāi)芰λ骄佑谌珖傲?。?jiān)持加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員培育，建成3個(gè)序列4個(gè)層級(jí)1266人的專兼職藥品檢查員隊(duì)伍，為藥品行政監(jiān)管提供了堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。（方童、張皓南）

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