為保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，促進(jìn)疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)信息交流，提高疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性，有效防范化解疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，11月1日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開2024年疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控會(huì)商會(huì)。省藥監(jiān)局副局長管景斌出席會(huì)議并講話，省局化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)、省藥物警戒中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志以及省內(nèi)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

會(huì)議通過座談研討交流的方式，回顧總結(jié)了今年以來疫苗企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、疫苗派駐檢查員管理情況、疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和檢驗(yàn)情況、疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測情況、國家局對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)巡查情況，研究確定了下一步防范化解的風(fēng)險(xiǎn)隱患和具體措施，進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)溝通、分析、評(píng)估、研判、處置等工作機(jī)制。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，保障疫苗安全有效是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。堅(jiān)定不移持續(xù)加強(qiáng)疫苗全生命周期監(jiān)管，保障上市疫苗質(zhì)量安全，是踐行人民至上理念的重大責(zé)任和光榮使命。

會(huì)議要求，全省疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作要以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，進(jìn)一步提高政治站位，強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管，持續(xù)提升疫苗安全監(jiān)管質(zhì)效。

聚焦問題導(dǎo)向，提升風(fēng)險(xiǎn)管控靶向性。要堅(jiān)持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)控”工作思路，統(tǒng)籌做好疫苗監(jiān)管各項(xiàng)工作。要鞏固清單化、閉環(huán)式風(fēng)險(xiǎn)管控模式，監(jiān)督企業(yè)開展常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)排查，切實(shí)前移風(fēng)險(xiǎn)關(guān)口，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬，抓好整改落實(shí)，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。要督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提高生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，保障疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全。發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程存在嚴(yán)重缺陷或存在重大安全隱患的，要立即依法采取暫停生產(chǎn)、召回等必要的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

聚焦系統(tǒng)防控，提升風(fēng)險(xiǎn)管控有效性。要強(qiáng)化派駐檢查，緊盯企業(yè)偏差、變更、設(shè)備故障登關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保監(jiān)管措施及時(shí)有力。要強(qiáng)化技術(shù)支撐，定期了解派駐檢查工作情況，對(duì)潛在問題風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行會(huì)商、研判，督促企業(yè)整改缺陷，架起企業(yè)和監(jiān)管部門無障礙溝通的“橋梁”。要強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，持續(xù)完善相關(guān)工作制度和程序，提升河北省疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)分析研究，對(duì)發(fā)現(xiàn)的差異或問題及時(shí)開展調(diào)查。要強(qiáng)化疫苗上市后監(jiān)測，加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常信息收集、分析、評(píng)價(jià)及處置，督促企業(yè)定期提交安全性報(bào)告。

聚焦壓實(shí)責(zé)任，提升風(fēng)險(xiǎn)管控主動(dòng)性。各疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人要建立最嚴(yán)格落實(shí)有關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)定要求，建立最嚴(yán)格的制度規(guī)程，以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感、“一失萬無”的危機(jī)感，始終保持對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患的高度警惕，及時(shí)排查化解潛在性的、趨勢性的各類藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，做好問題整改“下半篇文章”與檢查發(fā)現(xiàn)問題“上半篇文章”的有效銜接，確保所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，堅(jiān)決守牢藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全底線。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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