日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省藥品經(jīng)營企業(yè)暫停經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)自主暫停經(jīng)營行為，維護藥品經(jīng)營秩序，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全。

《辦法》適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)依法持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部暫停、恢復(fù)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，對藥品零售企業(yè)（含單體藥品零售企業(yè)及零售連鎖門店）暫停、恢復(fù)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，市縣級藥品監(jiān)督管理部門可參照本辦法執(zhí)行。

《辦法》共13條，對暫停營業(yè)情形、停業(yè)報告程序、停業(yè)期間管理等作出規(guī)定。企業(yè)暫停經(jīng)營行為主要分為4種情形，經(jīng)營不善而自主決定暫停經(jīng)營的；經(jīng)營場所、倉庫、人員等暫時無法滿足法定要求而暫停經(jīng)營的；被行政或司法機關(guān)采取強制措施無法正常經(jīng)營的；企業(yè)認(rèn)為需要暫停經(jīng)營的其他情形。企業(yè)暫停經(jīng)營的時間自報告之日算起，暫停時限不能超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期前6個月。

《辦法》明確，企業(yè)自主暫停經(jīng)營的，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交停業(yè)報告及承諾書。報告中說明《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)暫停經(jīng)營原因，明確暫停經(jīng)營時限，并作出停業(yè)期間不開展一切藥品經(jīng)營活動（含藥品網(wǎng)上銷售活動）承諾。藥品監(jiān)督管理部門自收到企業(yè)暫停經(jīng)營報告之日起5個工作日內(nèi)向社會公布。如企業(yè)停業(yè)報告期限到期后，需延長停業(yè)期限的，應(yīng)于到期前5個工作日再次報告。

其中，非法人分支機構(gòu)暫?；蚧謴?fù)經(jīng)營的，應(yīng)由其法人單位同意后報告。

《辦法》規(guī)定，企業(yè)在暫停經(jīng)營報告前，應(yīng)將庫存藥品全部銷售或按照相關(guān)規(guī)定妥善處理。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布暫停經(jīng)營公告后，其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得與暫停經(jīng)營企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動。如發(fā)現(xiàn)已公布暫停經(jīng)營的企業(yè)有藥品經(jīng)營行為的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

暫停經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定組織對其進(jìn)行符合性檢查。符合要求的，可恢復(fù)經(jīng)營，并由藥品監(jiān)督管理部門在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)向社會公布；不符合要求的，不得恢復(fù)經(jīng)營。

《辦法》要求，對于企業(yè)未報告暫停經(jīng)營業(yè)，或超過報告時限未申請恢復(fù)經(jīng)營也未注銷申請的，按照企業(yè)處于正常經(jīng)營狀態(tài)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處；企業(yè)暫停經(jīng)營期間擅自經(jīng)營或超過報告期限擅自恢復(fù)經(jīng)營，并且不具備《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件之一的，依法在行政處罰幅度內(nèi)從重處罰。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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