4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）與河北省藥監(jiān)局在北京市簽署鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)審評(píng)能力提升合作協(xié)議，并成立器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站。

根據(jù)合作協(xié)議，器審中心將充分發(fā)揮其在醫(yī)療器械審評(píng)、人才、信息、管理等方面的優(yōu)勢(shì)，結(jié)合河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科研和監(jiān)管需求，與河北省藥監(jiān)局開(kāi)展多層次、多形式合作，共同推進(jìn)河北省醫(yī)療器械審評(píng)審批能力提升，鼓勵(lì)推動(dòng)河北特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品加速上市，助推河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

優(yōu)化審評(píng)管理模式，共同推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。器審中心指導(dǎo)河北省建立和完善醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量管理體系，推動(dòng)先進(jìn)審評(píng)理念和模式在河北省落地。

開(kāi)辟服務(wù)便捷通道，共同探索審評(píng)服務(wù)下沉。器審中心在河北省建立“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)工作站”，開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù)，助力培育和儲(chǔ)備創(chuàng)新產(chǎn)品，促進(jìn)河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和技術(shù)創(chuàng)新。

建立人員交流機(jī)制，提升審評(píng)隊(duì)伍技術(shù)能力。器審中心支持河北省藥監(jiān)局培養(yǎng)醫(yī)療器械中高級(jí)專業(yè)審評(píng)人才，雙方共同推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、評(píng)價(jià)等前沿監(jiān)管技術(shù)和監(jiān)管法規(guī)研究。

推動(dòng)創(chuàng)新安全研究，探索評(píng)價(jià)研究新模式。依托燕山大學(xué)、河北大學(xué)等科研院所，共同開(kāi)展國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)和監(jiān)管法規(guī)的跟蹤研究，雙方聯(lián)合開(kāi)展或委托開(kāi)展技術(shù)課題的申報(bào)和研究。

為加強(qiáng)聯(lián)系推動(dòng)合作，雙方將成立合作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職能職責(zé)并確定工作聯(lián)絡(luò)人，指定專門(mén)部門(mén)進(jìn)一步細(xì)化合作項(xiàng)目，明確年度具體合作內(nèi)容，并適時(shí)開(kāi)展項(xiàng)目落實(shí)情況跟蹤督查，確保合作務(wù)實(shí)有效推進(jìn)。

來(lái)源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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