2月2日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議。會(huì)議總結(jié)2023年醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管工作成效，分析當(dāng)前形勢(shì)，安排部署2024年重點(diǎn)工作。

會(huì)議傳達(dá)了2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，部署了2024年醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管工作要點(diǎn)。省藥品監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)許彥增出席會(huì)議并講話；省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王峰山主持會(huì)議，并作醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作報(bào)告。

會(huì)議指出，2023年全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的思路，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，積極服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)全省醫(yī)療器械安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，監(jiān)管改革發(fā)展各方面工作取得新成效、新進(jìn)展。

審評(píng)審批服務(wù)持續(xù)優(yōu)化。不斷強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，持續(xù)規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第一類醫(yī)療器械備案清理，進(jìn)一步提升注冊(cè)體系核查質(zhì)量和效率。積極爭(zhēng)取設(shè)立國(guó)家局醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站，暢通醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批綠色通道。

質(zhì)量安全監(jiān)管卓有成效。完善常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每月開(kāi)展多維度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。開(kāi)展集中片區(qū)質(zhì)量提升行動(dòng)、醫(yī)療美容專項(xiàng)整治、定制義齒專項(xiàng)整治、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全提升、不良事件專項(xiàng)檢查和“清網(wǎng)”等專項(xiàng)行動(dòng)，打好風(fēng)險(xiǎn)管控主動(dòng)仗。2023年全系統(tǒng)查辦醫(yī)療器械案件2662起，罰沒(méi)2932萬(wàn)元，案件查辦數(shù)量、質(zhì)量雙提升。

監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)。制發(fā)《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》《河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理辦法》等規(guī)范性文件，不斷強(qiáng)化制度保障。積極爭(zhēng)取設(shè)立醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)教育培訓(xùn)，加快檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定，加強(qiáng)信息化建設(shè)，不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2024年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求是：堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，按照"講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生"工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深入實(shí)施醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，全面筑牢安全底線，深化審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為加快建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北，奮力譜寫(xiě)中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)河北篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

要統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的關(guān)系。既要聚焦多批次、多品種、多年份抽檢不合格、不良事件增多、投訴舉報(bào)頻發(fā)的企業(yè)，認(rèn)真開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下好防范先手棋，打好監(jiān)管主動(dòng)仗；又要充分發(fā)揮即將掛牌的國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站和河北省醫(yī)療器械審評(píng)中心作用，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，早日實(shí)現(xiàn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械零的突破，推動(dòng)我省由器械大省向器械強(qiáng)省跨越轉(zhuǎn)變。

要統(tǒng)籌嚴(yán)監(jiān)管和優(yōu)服務(wù)的關(guān)系。既要聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域?qū)嵤┌邢虮O(jiān)管，嚴(yán)防質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；又要對(duì)省內(nèi)注冊(cè)人開(kāi)展摸底調(diào)研，列出重點(diǎn)幫服企業(yè)和產(chǎn)品清單，幫助企業(yè)解決發(fā)展中遇到的困難和問(wèn)題。

要統(tǒng)籌審批和監(jiān)管的關(guān)系。既要強(qiáng)化制度建設(shè)，加強(qiáng)部門(mén)間協(xié)作配合，不斷完善事前備案審批和事后監(jiān)管；又要樹(shù)牢監(jiān)管審批一盤(pán)棋思想，強(qiáng)化審批事項(xiàng)事前事中事后協(xié)同管理。

要統(tǒng)籌本級(jí)監(jiān)管和對(duì)下指導(dǎo)的關(guān)系。既要加強(qiáng)本級(jí)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，又要加強(qiáng)對(duì)下指導(dǎo)，對(duì)各市履行本級(jí)監(jiān)管任務(wù)和省局委托事項(xiàng)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)情況開(kāi)展督導(dǎo)檢查，進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管和部門(mén)監(jiān)管職責(zé)。

會(huì)議要求，2024年重點(diǎn)做好四方面工作。

優(yōu)化審評(píng)審批，積極服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，大力支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)工作模式和流程，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)；加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)技能實(shí)訓(xùn)，全面提升檢查能力；強(qiáng)化技術(shù)支撐，加快資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)，助推新版GB9706等系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口，提升一類產(chǎn)品備案、二類經(jīng)營(yíng)備案、三類經(jīng)營(yíng)許可備案、審批管理工作質(zhì)量。

聚焦重點(diǎn)任務(wù)，縱深推進(jìn)各類專項(xiàng)工作。要嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，開(kāi)展注冊(cè)備案清理、集采中選高值耗材、無(wú)菌植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、注冊(cè)（備案）人委托生產(chǎn)產(chǎn)品和網(wǎng)絡(luò)銷售等專項(xiàng)工作，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全提升“回頭看”，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。廣泛開(kāi)展《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》學(xué)習(xí)宣貫活動(dòng)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

強(qiáng)化科技支撐，全面加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。要加強(qiáng)基層能力建設(shè)，著力培養(yǎng)專業(yè)化檢查員。持續(xù)深化信用監(jiān)管，完善信用監(jiān)管體系，推動(dòng)企業(yè)信用與重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管深度融合，提升信用監(jiān)管綜合效能。加快推進(jìn)智慧監(jiān)管，加強(qiáng)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管手段應(yīng)用，將多批次抽檢不合格、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的生產(chǎn)企業(yè)納入非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管范圍。

加強(qiáng)廉政建設(shè)，確保監(jiān)管工作和監(jiān)管隊(duì)伍安全。要扎實(shí)推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，認(rèn)真落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神，開(kāi)展常態(tài)化的廉政教育、警示教育，促進(jìn)廉政建設(shè)與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合。深入實(shí)施專業(yè)人才能力提升工程，推動(dòng)“師帶徒”活動(dòng)深化拓展，提升干部綜合素質(zhì)和專業(yè)能力。

會(huì)上，石家莊、邢臺(tái)、廊坊、承德市市場(chǎng)監(jiān)管局作典型發(fā)言。省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處全體工作人員，政策法規(guī)和行政審批處、稽查處、機(jī)關(guān)黨委（紀(jì)檢工作）有關(guān)同志，省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（南片區(qū)、北片區(qū)）、省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、省藥物警戒中心負(fù)責(zé)同志及相關(guān)業(yè)務(wù)人員，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)同志在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)；各設(shè)區(qū)市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)管局和雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局分管醫(yī)療器械工作局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)科（處）室全體同志，各設(shè)區(qū)市和定州、辛集市行政審批局、雄安新區(qū)公共服務(wù)局分管醫(yī)療器械備案的局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)科（處）室全體同志在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。

來(lái)源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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