推動醫(yī)療器械注冊管理協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展

京津冀三地藥監(jiān)部門聯(lián)合印發(fā)指導原則
推動醫(yī)療器械注冊管理協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展
近日,為高質(zhì)量推動京津冀醫(yī)療器械注冊管理協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展,進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查標準,推動檢查結果互認,北京市藥監(jiān)局聯(lián)合天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局,結合京津冀三地實際,印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則(試行)》。
該指導原則適用于京津冀三地藥品監(jiān)管部門啟動開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作。
據(jù)悉,京津冀醫(yī)療器械注冊管理協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展被列入北京市藥監(jiān)局2023年醫(yī)療器械注冊管理重點工作,《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則(試行)》的發(fā)布,是落實《京津冀醫(yī)療器械科學協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》的重要內(nèi)容之一。
2022年,醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管機制成果被收納至《京津冀協(xié)同發(fā)展制度創(chuàng)新成果匯編》,并成為中國(北京)自貿(mào)試驗區(qū)新一批復制推廣改革試點經(jīng)驗之一。
下一步,三地藥品監(jiān)管部門將進一步凝聚醫(yī)療器械注冊管理合力,落實京津冀協(xié)同發(fā)展重點工作任務,促進管理能力持續(xù)提升,共同推動京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(記者馬彥銘)
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