小到創(chuàng)可貼、棉簽，大到核磁共振、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)，醫(yī)療器械作為一種特殊商品，在提高人民健康水平、改善人民生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。近年來(lái)，在河北省委、省政府的積極鼓勵(lì)與支持下，河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥監(jiān)局”）不斷出臺(tái)政策文件引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)上市高附加值的醫(yī)療器械。

“2019年以來(lái)，河北省先后有磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、X射線(xiàn)CT、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）等23個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，高端醫(yī)療器械上市速度明顯加快。”據(jù)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)范瑜介紹，河北將以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，積極鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)河北省醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級(jí)。

為推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，省藥監(jiān)局鼓勵(lì)河北省企業(yè)和研制單位作為注冊(cè)人委托生產(chǎn)，鼓勵(lì)河北省企業(yè)接受委托生產(chǎn)，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)單位的分工合作，優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，加快科研成果的轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市。

在進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批方面，省藥監(jiān)局支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)高精尖醫(yī)療器械，對(duì)擁有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的第二類(lèi)醫(yī)療器械以及列入國(guó)家、河北省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專(zhuān)項(xiàng)的臨床急需醫(yī)療器械，列入優(yōu)先審評(píng)審批序列，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，予以?xún)?yōu)先辦理。

此外，為進(jìn)一步提升服務(wù)水平，省藥監(jiān)局在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，通過(guò)設(shè)立區(qū)域技術(shù)中心等方式，把實(shí)驗(yàn)室搬入生產(chǎn)園區(qū)，把服務(wù)送到企業(yè)門(mén)口，助推創(chuàng)新產(chǎn)品高效檢驗(yàn)、快速上市。據(jù)范瑜介紹，“目前，省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院已在冀州設(shè)立首個(gè)區(qū)域技術(shù)中心，接下來(lái)，還將在幾個(gè)集中生產(chǎn)區(qū)設(shè)立區(qū)域技術(shù)中心，為產(chǎn)業(yè)提供堅(jiān)強(qiáng)的技術(shù)支撐�！痹诩夹g(shù)審評(píng)和注冊(cè)審批環(huán)節(jié)，省藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)則加強(qiáng)監(jiān)管法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的宣傳解讀和溝通指導(dǎo)，積極指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料、建立完善質(zhì)量管理體系，為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)提速。

來(lái)源：河北省藥品監(jiān)督管理局